Cualificación de Sistemas HVAC
Clasificación de Salas Blancas
El funcionamiento del sistema HVAC o sistema de climatización es lo que garantiza una buena clasificación que pueda asegurar el proceso de fabricación en condiciones óptimas.
Se elaborará un protocolo por escrito en el que se especifique el método de cualificación y validación. Este protocolo deberá ser revisado y aprobado. Deberá especificar las etapas críticas y los criterios de aceptación.
Cualificación de la instalación
La cualificación de la instalación (en inglés, IQ) se deberá realizar en caso de instalaciones, sistemas y equipos nuevos o modificados.
La cualificación de la instalación incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Comprobación de que la instalación de equipos, conducciones, servicios e instrumental es conforme con los planos y especificaciones actualizadas de ingeniería;
- Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación y funcionamiento del proveedor y de las exigencias de mantenimiento;
- Requisitos de calibración;
- Verificación de los materiales de construcción.
Cualificación del funcionamiento
La cualificación del funcionamiento (en inglés, OQ) deberá realizarse tras la cualificación de la instalación.
La cualificación del funcionamiento incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Ensayos que se hayan desarrollado a partir del conocimiento sobre procesos, sistemas y equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o un conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de trabajo (condiciones representativas del peor caso).
Una vez realizada correctamente la cualificación del funcionamiento se finalizarán los procedimientos de calibración, fabricación y limpieza, la formación del operario y las exigencias de mantenimiento preventivo; en base a ello, se permitirá formalmente la utilización de instalaciones, sistemas y equipos.
Cualificación de la ejecución del proceso
La cualificación de la ejecución del proceso (en inglés, PQ) deberá efectuarse una vez realizadas satisfactoriamente la cualificación de la instalación y la cualificación del funcionamiento.
La cualificación de la ejecución del proceso incluirá, al menos, lo siguiente:
- Ensayos, empleando materiales de producción, sustitutos cualificados o productos simulados, que se hayan desarrollado en base al conocimiento de los procesos y las instalaciones, sistemas o equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de funcionamiento.
Cualificación
de Sistemas HVAC
Clasificación de Salas Blancas
El funcionamiento del sistema HVAC o sistema de climatización es lo que garantiza una buena clasificación que pueda asegurar el proceso de fabricación en condiciones óptimas.
Se elaborará un protocolo por escrito en el que se especifique el método de cualificación y validación. Este protocolo deberá ser revisado y aprobado. Deberá especificar las etapas críticas y los criterios de aceptación.
Cualificación de la instalación
La cualificación de la instalación (en inglés, IQ) se deberá realizar en caso de instalaciones, sistemas y equipos nuevos o modificados.
La cualificación de la instalación incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Comprobación de que la instalación de equipos, conducciones, servicios e instrumental es conforme con los planos y especificaciones actualizadas de ingeniería;
- Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación y funcionamiento del proveedor y de las exigencias de mantenimiento;
- Requisitos de calibración;
- Verificación de los materiales de construcción.
Cualificación del funcionamiento
La cualificación del funcionamiento (en inglés, OQ) deberá realizarse tras la cualificación de la instalación.
La cualificación del funcionamiento incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Ensayos que se hayan desarrollado a partir del conocimiento sobre procesos, sistemas y equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o un conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de trabajo (condiciones representativas del peor caso).
Una vez realizada correctamente la cualificación del funcionamiento se finalizarán los procedimientos de calibración, fabricación y limpieza, la formación del operario y las exigencias de mantenimiento preventivo; en base a ello, se permitirá formalmente la utilización de instalaciones, sistemas y equipos.
Cualificación de la ejecución del proceso
La cualificación de la ejecución del proceso (en inglés, PQ) deberá efectuarse una vez realizadas satisfactoriamente la cualificación de la instalación y la cualificación del funcionamiento.
La cualificación de la ejecución del proceso incluirá, al menos, lo siguiente:
- Ensayos, empleando materiales de producción, sustitutos cualificados o productos simulados, que se hayan desarrollado en base al conocimiento de los procesos y las instalaciones, sistemas o equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de funcionamiento.
Cualificación
de Sistemas HVAC
Clasificación de Salas Blancas
El funcionamiento del sistema HVAC o sistema de climatización es lo que garantiza una buena clasificación que pueda asegurar el proceso de fabricación en condiciones óptimas.
Se elaborará un protocolo por escrito en el que se especifique el método de cualificación y validación. Este protocolo deberá ser revisado y aprobado. Deberá especificar las etapas críticas y los criterios de aceptación.
Cualificación de la instalación
La cualificación de la instalación (en inglés, IQ) se deberá realizar en caso de instalaciones, sistemas y equipos nuevos o modificados.
La cualificación de la instalación incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Comprobación de que la instalación de equipos, conducciones, servicios e instrumental es conforme con los planos y especificaciones actualizadas de ingeniería;
- Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación y funcionamiento del proveedor y de las exigencias de mantenimiento;
- Requisitos de calibración;
- Verificación de los materiales de construcción.
Cualificación del funcionamiento
La cualificación del funcionamiento (en inglés, OQ) deberá realizarse tras la cualificación de la instalación.
La cualificación del funcionamiento incluirá, entre otras cosas, lo siguiente:
- Ensayos que se hayan desarrollado a partir del conocimiento sobre procesos, sistemas y equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o un conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de trabajo (condiciones representativas del peor caso).
Una vez realizada correctamente la cualificación del funcionamiento se finalizarán los procedimientos de calibración, fabricación y limpieza, la formación del operario y las exigencias de mantenimiento preventivo; en base a ello, se permitirá formalmente la utilización de instalaciones, sistemas y equipos.
Cualificación de la ejecución del proceso
La cualificación de la ejecución del proceso (en inglés, PQ) deberá efectuarse una vez realizadas satisfactoriamente la cualificación de la instalación y la cualificación del funcionamiento.
La cualificación de la ejecución del proceso incluirá, al menos, lo siguiente:
- Ensayos, empleando materiales de producción, sustitutos cualificados o productos simulados, que se hayan desarrollado en base al conocimiento de los procesos y las instalaciones, sistemas o equipos;
- Ensayos que incluyan una situación o conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de funcionamiento.
Modo de Trabajo
Para cada una de las pruebas a ejecutar se define:
01
OBJETIVO:
Define la finalidad perseguida al ejecutar
la prueba.
02
METODOLOGÍA:
Explica la metodología
a seguir en la ejecución de la prueba.
03
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
Describe con detalle
los resultados esperados
y considerados como correctos.
04
RESULTADOS:
Una vez realizada
la prueba se consignará el cumplimiento o no
de los criterios de aceptación establecidos, pudiendo ser:
CONFORME (C): Cuando el resultado de la prueba haya sido “conforme”,
o cuando las desviaciones encontradas se hayan considerado como “no significativas”.
NO CONFORME (NC): Cuando el resultado de la prueba no cumpla con los criterios
de aceptación establecidos. En este caso se registrará la desviación y se someterá
a la revisión y comentarios por parte del cliente
y/o propietario de la instalación.
Modo de Trabajo
Para cada una de las pruebas a ejecutar se define:
01
OBJETIVO:
Define la finalidad perseguida al ejecutar
la prueba.
02
METODOLOGÍA:
Explica la metodología a seguir en la ejecución
de la prueba.
03
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
Describe con detalle los resultados esperados
y considerados como correctos.
04
RESULTADOS:
Una vez realizada la prueba se consignará
el cumplimiento o no de los criterios de aceptación establecidos, pudiendo ser:
CONFORME (C): Cuando el resultado de la prueba haya sido “conforme”, o cuando las desviaciones encontradas se hayan considerado como
“no significativas”.
NO CONFORME (NC): Cuando el resultado
de la prueba no cumpla con los criterios
de aceptación establecidos.
En este caso se registrará la desviación
y se someterá a la revisión y comentarios
por parte del cliente y/o propietario
de la instalación.
Modo de Trabajo
Para cada una de las pruebas a ejecutar se define:
01
OBJETIVO:
Define la finalidad perseguida
al ejecutar
la prueba.
02
METODOLOGÍA:
Explica la metodología
a seguir
en la ejecución
de la prueba.
03
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
Describe
con detalle
los resultados esperados
y considerados
como correctos.
04
RESULTADOS:
Una vez realizada
la prueba
se consignará
el cumplimiento
o no de los criterios de aceptación establecidos, pudiendo ser:
CONFORME (C): Cuando el resultado de la prueba
haya sido “conforme”, o cuando las desviaciones encontradas se hayan considerado
como “no significativas”.
NO CONFORME (NC): Cuando el resultado de la prueba
no cumpla con los criterios de aceptación establecidos.
En este caso se registrará la desviación y se someterá
a la revisión y comentarios por parte del cliente
y/o propietario de la instalación.
La desviación podrá considerarse como “significativa”, cuando sea necesario realizar una acción correctora antes de poder considerar que la instalación cumple con su expectativa; o bien podrá considerarse
como “no significativa”, en cuyo caso puede ser o no necesario realizar una acción correctora,
pero sin embargo ésta, no influirá en el correcto funcionamiento de la instalación.
En el caso de que la desviación se haya considerado como “significativa”, una vez resuelta
la no-conformidad, debe volver a repetirse la prueba y registrar el nuevo resultado.
Todas aquellas medidas correctoras que impliquen una modificación de la instalación quedarán registradas por parte del cliente y/o propietario de la instalación, en su correspondiente hoja de control de cambios.
La desviación podrá considerarse como “significativa”, cuando sea necesario realizar
una acción correctora antes de poder considerar que la instalación cumple con su expectativa;
o bien podrá considerarse como “no significativa”,
en cuyo caso puede ser o no necesario realizar
una acción correctora, pero sin embargo ésta,
no influirá en el correcto funcionamiento
de la instalación.
En el caso de que la desviación
se haya considerado como “significativa”,
una vez resuelta la no-conformidad, debe volver
a repetirse la prueba y registrar el nuevo resultado.
Todas aquellas medidas correctoras que impliquen una modificación de la instalación quedarán registradas por parte del cliente y/o propietario
de la instalación, en su correspondiente
hoja de control de cambios.
La desviación podrá considerarse como “significativa”, cuando sea necesario realizar una acción correctora antes de poder considerar que la instalación cumple con su expectativa; o bien podrá considerarse como “no significativa”, en cuyo caso puede ser o no necesario realizar una acción correctora, pero sin embargo ésta, no influirá en el correcto funcionamiento de la instalación.
En el caso de que la desviación se haya considerado como “significativa”, una vez resuelta
la no-conformidad, debe volver a repetirse la prueba y registrar el nuevo resultado.
Todas aquellas medidas correctoras que impliquen una modificación de la instalación quedarán registradas por parte del cliente y/o propietario de la instalación, en su correspondiente
hoja de control de cambios.
05
INFORME DE RESULTADOS: Finalizadas todas las pruebas del presente protocolo,
se consignará el resultado final de la misma como “CUMPLE” o “NO CUMPLE”.
05
INFORME DE RESULTADOS: Finalizadas todas
las pruebas del presente protocolo, se consignará
el resultado final de la misma como
“CUMPLE” o “NO CUMPLE”.
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